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兽药生产质量管理规范检查验收办法

来源:本站 作者:admin 日期:2015-2-5 9:44:53 浏览次数:1013

第一章 总则
第一条
为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。
第二条
农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章
申报与审查
第四条
新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。
第五条
申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1.立项报告、项目批准文件及企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);
10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管

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